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杏彩彩票平台登陆·2天疾速上市! 高瑞哲 首方落地“迪哲速度” 一年内连破两次非自有工厂发货最快行业纪录

发布时间:2024-07-10 18:42:14 来源:杏彩体育官方地址 作者:杏彩体育app下载

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  2024年6月27日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)全球首创且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1高瑞哲 (通用名:戈利昔替尼胶囊)在获得国家药品监督管理局(NMPA)药品注册证书后,2天内正式开出全国首批处方。2023年8月,迪哲医药首款上市新药舒沃哲 以“4天首方落地”创下非自有工厂发货最快行业纪录。不到1年,公司再次刷新行业纪录。

  淋巴瘤是目前世界上发病率增长速度最快的癌症之一,其中外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的高度异质性的恶性肿瘤,属于非霍奇金淋巴瘤(NHL)。PTCL在所有NHL中生存率最低,且侵袭性极强,患者复发风险很高。复发/难治性(r/r)PTCL患者的预后极差,3年生存率仅为23%,中位总生存期(OS)仅5.8个月。既往临床常用药物疗效极其有限,单药治疗r/r PTCL的整体客观缓解率(ORR)均不及30%。

  放眼全球,该治疗领域近十年未有创新药上市。在中国,PTCL的发病人数约占NHL的24.4%,显著高于欧美国家的 10%-15%,中国患者的临床未满足需求巨大,亟需安全有效的突破性创新疗法。

  高瑞哲 开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制,于2024年6月18日获国家药监局(NMPA)批准上市,单药用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/r PTCL患者。高瑞哲 突破r/r PTCL治疗瓶颈,经确认的ORR达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9%,均是既往靶向治疗方案的近2倍。

  此外,高瑞哲 在不同亚型PTCL中均显示出高水平客观缓解率,填补了多个亚型治疗上的空白,且中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,远超现有其他疗法(小于12个月),为患者带来深度缓解,全面获益,更长生存。

  很自豪能以远超同行最快速度的2天时间实现高瑞哲 在中国的疾速上市,为中国的PTCL患者第一时间带来‘全球首创药’,感谢政府各级监管部门以及公司合作伙伴的大力支持!同时,我们也将加速推进公司产品的全球商业化布局,让全世界更多的患者获益于中国原研的全球最好创新药。

  高瑞哲 是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1(JAK1),是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物,于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)患者。

  高瑞哲 针对JAK1的选择性高于对JAK家族其他成员200-400倍,从而可以在大幅提升PTCL 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8B)正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展。截至2023年8月31日,高瑞哲 单药显示出强效持久的抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)达44.3%,且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解(CR),CR率达23.9%,经独立影像评估委员会(IRC)评估的中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月。

  高瑞哲 用于治疗r/r PTCL,于2022年2月获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定”(Fast Track Designation)。2023年9月,高瑞哲 新药上市申请获药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)受理并纳入优先审评。2023年,高瑞哲 研究成果相继在国际顶刊发表:全球I期临床试验(JACKPOT8 A部分)刊于《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,影响因子:51.8),JACKPOT8B研究刊于《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子:54.4)。

  已有188家主力机构披露2023-12-31报告期持股数据,持仓量总计8291.63万股,占流通A股69.37%

  近期的平均成本为36.71元。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。

  限售解禁:解禁395.2万股(预计值),占总股本比例0.95%,股份类型:股权激励一般股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁99.11万股(预计值),占总股本比例0.24%,股份类型:股权激励一般股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁297.7万股(预计值),占总股本比例0.72%,股份类型:股权激励一般股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁2.23亿股(预计值),占总股本比例53.65%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁5745万股(预计值),占总股本比例13.82%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)


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